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    北京昊俣医疗科技有限公司专注于医疗器械领域,以专业技能为基础,以提供企业“合规”的管理咨询服务为核心,坚持以"专注、专业、专心"的企业理念,以"尊重生命"的态度配合监管部门保障公众用械安全,打造专业的医疗器械外包服务提供商。

    咨询服务:

    产品注册:

      ——产品注册检测(含EMC、生物相容性)的技术服务

      ——医疗器械软件文档的编写指导

      ——产品注册资料的准备和审查

      ——注册资料技术文档的编写

      ——产品注册申报和跟踪

    医疗器械临床试验:

      ——临床项目调研

      ——临床方案

      ——临床监察

      ——临床数据管理

      ——临床统计分析

      ——临床报告获得

    质量管理体系:

      ——现场调研、体系策划

      ——质量体系培训

      ——质量体系文件编制

      ——质量体系文件发布

      ——内审培训和实施

      ——管审指导和实施

      ——外审

      ——通过考核

    认证服务

      ——医疗器械ISO13485/ QSR820质量体系咨询服务

      ——医疗器械GMP咨询服务

      ——医疗器械洁净厂房设计咨询服务

    国际认证:

      ——CE认证

      ——FDA认证

    其他服务

      ——医疗文件翻译服务(英文、法文、韩文、日文、意大利文、德文、俄文、阿拉伯文等多语种翻译)

      ——设计服务(品牌设计、包装设计、广告设计、展台设计等)

      ——网站建设服务

    临床试验
    医疗器械质量管理体系
    中国CFDA注册
    国际认证(CE/FDA)
    翻译服务
    设计服务
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    联系人:王永硕         职  位:市场部主管

    联系方式:13381439897

    联系邮箱:wys@haoyumd.com

    联系人:吴东瑜         

    联系方式:18600397962

    联系邮箱:gavin@haoyumd。com

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    北京博伦格医药科技有限公司由业内资深医学博士、欧洲医学及法规专家领衔,是一家专业提供医疗器械注册与临床试验为核心的合同研究组织,致力于为医疗器械提供符合国际标准的高质量、高效率一站式整体法规和临床试验解决方案。

    博伦格以强大的医学及法规背景在业内享有盛誉,先后为国内外100多家客户提供了数百项国产及进口注册申报、临床试验等技术服务,在国内6个主要省市设立办事机构,并与300余家临床试验机构建立了深入的合作,涉及妇科、普外、神外、泌尿外、肾内、口腔、骨科、神内、眼科、透析、心血管、康复理疗科及美容整形科等20多个主要领域。

    博伦格独特的优势在于依靠强大的医学团队为支撑,全程监督指导业务部门开展工作,率先在业内提出“医学监查”理论,引进国际先进的项目操作及医学监查策略,保障了CFDA法规与临床医院实操的有机融合。

    1 国际注册业务

    CE认证,FDA 510(k)注册,加拿大CMDCAS注册,日本JPAL注册,澳洲TGA注册和巴西INMETRO注册等产品认证、注册、咨询服务。

    2 CFDA注册服务

    国产II、III类医疗器械注册、进口医疗器械注册、I类器械备案、注册检测等。

    3 临床试验服务

    国产及进口II、III类医疗器械临床试验。

    4 核查服务

    对临床试验进行全面核查,发现问题、分析问题,依据核查报告、定向培训,确保参与临床试验的各方都按照GCP、标准操作规程(SOPs)和相关法规要求实施。

    5 数据管理与统计分析

    21点游戏技巧 博伦格提供高质量的数据管理服务准确收集、组织、验证和分析临床研究数据,为客户提供最满意的数据,降低成本和分险。

    6 SMO服务

    博伦格SMO是独立的第三方SMO运营平台,是协助临床研究机构、研究者进行现场管理、临床试验和具体操作的专业服务机构,协助研究者及时高效地完成临床试验、获得高质量的试验数据,从而保证临床试验的规范化、国际化。

    7 质量体系咨询

    1)质量管理和精益生产

    YY/T0287, ISO9000, TL9000, AS9000, ISO13485, TS16949, ISO22000,   FDAQSR820;

    2)环境和材料物质安全的管理

    ISO14000,ROHS/WEEE,IECQ-QC080000,ISO14064,FSC-COC

    3)职业安全健康和社会责任

    SA8000,ICTI,EICC,BRC,WRAP,OHSAS18001

    8 项目调研

    项目调研由多年生物医药市场研究人员负责,依托强大的市场、学术数据库,准确把握客户的需求,通过系统翔实的专业市场研究,实现对生物医药产品的准确把脉。

    9 医学文案

    提供专业的医学文案服务,试验方案设计、病理报告设计、总结报撰写等。

    10 医学翻译

    博伦格翻译团队专注于医疗器械、药品进出口注册专业医学资料翻译,年翻译量在1000万中文字以上。

     

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               联系人:李  成               职  位:商务总监

    联系方式:010-53602235 / 2236   15011235580

    联系邮箱: lic@biologcro.com / bd@biologcro.com


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        武汉华刚医疗器械咨询有限公司位于华中经济重镇——武汉,办公地址在武汉东湖高新区光谷总部国际,注册资金500万,是华中地区唯一一家的集医疗器械、药品、化妆品、食品信息咨询服务的机构。过去的几年,我们一直致力于为客户提供高效、快捷、专业的咨询服务,免去客户办证中的烦恼,赢得了客户的一致信赖。公司拥有多名资深的办证老师,业务遍及湖北省内外,同时,在北京、广州、深圳、苏州、郑州、长沙等地设有业务代表。公司业务包括:
          ◆医疗器械经营许可证申请
          ◆医疗器械国内及海外注册;
          ◆医疗器械生产许可证申请
          ◆医疗器械质量体系ISO9001/ISO13485认证
          ◆互联网药品(医疗器械)信息服务资格证书申请
          ◆欧盟授权代表
          ◆医疗器械临床试验
          ◆药品经营许可证
          ◆药品GSP、GMP认证
          ◆特殊用途化妆品卫生许可证申请
          ◆食品添加剂生产许可证
       作为专业的医疗信息服务商,我们有着较为夯实的行业背景,丰富的客户资源和良好的信誉,凭借科学而严密的商务运作流程、合理的收费和完善的服务体系,为行业客户提供优质、高效而全面的服务。自公司成立以来,我们遵循做您公司“贴身顾问”,遵循“高效、快捷、有效、简便、信誉、贴心”的服务理念,目前已为上百家企业提供了信息咨询服务,并获得了一致好评。
       我们将竭诚为您提供医疗器械和药品经营、生产、注册过程中相关法律法规的咨询,为您提供标准编制、性能检测、现场审核、临床咨询、注册申报等全程咨询服务,为您解决一切烦恼问题。    





           ◆医疗器械经营许可证申请
           ◆医疗器械国内及海外注册;
           ◆医疗器械生产许可证申请
           ◆医疗器械质量体系ISO9001/ISO13485认证
           ◆互联网药品(医疗器械)信息服务资格证书申请
           ◆欧盟授权代表
           ◆医疗器械临床试验
           ◆药品经营许可证
           ◆药品GSP、GMP认证
           ◆特殊用途化妆品卫生许可证申请
           ◆食品添加剂生产许可证
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       美狄克位于中国上海(主要负责华东、进口注册业务),另在中国深圳(主要负责华南业务)以及美国Santa Ana(主要负责FDA注册业务)、德国Frankfurt(主要负责CE注册业务)设有办事处。  


       美狄克只专注于医疗器械领域,主要为医疗器械企业提供产品注册代理、生产许可代理、经营许可代理、生产质量体系咨询、产品检测代理、临床试验代理等服务。
    美狄克拥有一支精诚合作和精明强干的咨询师队伍,深谙医疗器械领域的相关政策法规,拥有丰富的专业知识,良好的沟通协作能力。在多年的工作中,与政府机构、有关专家建立了良好的合作关系,能够保证咨询服务的专业高效,优质快捷。
       美狄克注重承诺,珍视信誉,以客户的最大利益为目的,为客户量身订做有针对性的技术服务方案,在多年的工作中,为数百家国内外客户解决了很多疑难问题,取得了合作伙伴的一致认可。
       美狄克珍惜与客户的每一次合作机会,在互惠双赢、共同发展的前提下,将以成熟高效的服务模式,帮助您更快的把握市场先机。
    美狄克主要为您提供以下服务项目:
    1、国产医疗器械产品注册、生产许可、经营许可;
    2、境外医疗器械产品进口注册;
    3、产品检测咨询;

    4、临床试验咨询

    5、美国FDA注册;

    6、欧洲CE注册;

    7、美国联邦法规QSR820辅导;

    8、医疗器械生产质量管理规范辅导。




    美狄克只专注于医疗器械领域,主要为医疗器械企业提供产品注册代理、生产许可代理、经营许可代理、生产质量体系咨询、产品检测代理、临床试验代理等服务。

    美狄克拥有一支精诚合作和精明强干的咨询师队伍,深谙医疗器械领域的相关政策法规,拥有丰富的专业知识,良好的沟通协作能力。在多年的工作中,与政府机构、有关专家建立了良好的合作关系,能够保证咨询服务的专业高效,优质快捷。




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    上海公司

    联系人:杨经理

    手机:13761111904

    总机 4006-188 553

     址: 上海漕河泾出口加工区浦星路789号6号楼3层

     箱: info@Linearissolutions.com
     址: 

     

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    上海久顺企业管理技术服务有限公司(简称“久顺企管)是一家专业从事各类体系认证咨询、医疗器械认证咨询、药监局医疗器械注册咨询、欧盟授权代表、医疗器械增值服务、认证培训、管理培训及管理咨询的专业机构。同时也是国培认证培训中心( NECCA )在上海唯一的培训机构。

    体系认证咨询主要有:ISO9000ISO14000OHSAS18000ISO/TS16949ISO17025ISO17020ISO15189CMAISO22000-HACCPQCO80000ISO20000ISO27000SA8000TL9000IRISAS9100CHSEFSCGB-T23331PAS 2050等等。

    医疗器械认证咨询主要有:ISO13485 YY/T0287CEPPEFDAQSR820CMDCASPALTGA等等。

    药监局医疗器械注册咨询主要有:国产生产许可证、国产体系考评、国产产品注册证、进口产品注册证、体外诊断试剂注册等等。

    欧盟授权代表。

    医疗器械增值服务:MHRA注册、自由销售证书(国内、国外)、CE/FSC公证办理服务、医疗临床试验咨询、医疗器械文件翻译、医疗器械GMP、标准起草、常年认证咨询顾问、第二方审核、洁净室设计施工等等。

    认证培训、管理培训、管理咨询等等。

     1996 83日,认证专家宋福明和几位志同道合的认证专家共同创建了今天的久顺企管公司; 1998  9  28 日,总公司在上海挂牌;20009月,久顺企管自置办公物业,拥有了久顺企管属于自已的办公室。

    1996 年成立以来,久顺企管成功地为医疗器械、软件、信息技术、有色金属、建材、电子、电力、机械、家用电器、通讯、石油化工、科研、纺织、食品、物业管理、仓储物流、货运代理、工程监理等近 39 大类各行各业的5000多家企业和组织提供了专业咨询服务。同时也为企业和社会培养了大批具有国家级资格并经中国认证认可人员注册委员会(CCCA)注册的管理体系专业人才(原CNAT CRBACNAB注册)。

    久顺企管在硬件设施、人力资源、咨询过程控制、培训过程控制、文件资料控制、顾客投诉管理等方面满足了国家对认证咨询机构的备案要求,经中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准(批准号:CNCA- Z-02Q-2002-034 )、上海市质量技术监督局备案(备案号:沪-029-2002),是咨询行业中的权威机构。还荣获国培认证培训中心(原国家质量认证培训中心)授权(授权编号: NECCA-2000-002 )、中国绿色材料标志授权 (授权编号:绿标资字 2004-0420 号),同时还是认证协会会员单位(会员编号:SCA-ZX-0023),及上海医疗器械行业协会会员单位(会员编号:1109号)。

    久顺企管每年投入可观的资源从事技术研发及人员培训工作,以保持在咨询服务项目范围及相关技术领域内的领先地位。 

    久顺企管各项认证咨询服务质量和其专业化的水平得到了客户的普遍赞誉,而且也得到了认证机构的高度评价。

    久顺企管强调以高质量的咨询服务与企业的高要求同步发展,为企业建立起一套先进的管理体系,实现企业的可持续发展。久顺企管秉承久顺管理 为您创造价值的经营理念,不断创新、开拓、发展。 

    体系认证咨询主要有:ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、ISO/TS16949、ISO17025、ISO17020、ISO15189、CMA、ISO22000-HACCP、QCO80000、ISO20000、ISO27000、SA8000、TL9000、IRIS、AS9100C、HSE、FSC、GB-T23331、PAS 2050等等。

    医疗器械认证咨询主要有:ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA、QSR820、CMDCAS、PAL、TGA等等。

    药监局医疗器械注册咨询主要有:国产生产许可证、国产体系考评、国产产品注册证、进口产品注册证、体外诊断试剂注册等等。



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    全国服务热线:

    400-658-3933

     

    非工作时间联络电话:

    137-0184-7122

     

    总部:

    久顺企管公司

    电话:86-21-5860 0065

    传真:86-21-5885 7798

    地址:中国   上海浦东大道16951号星宇大楼1501室(近苗圃路)

    邮政编码:200135

     

    医疗认证部(有源)

    电话:86-21-5885 1384

    邮箱:sc3@isosh.com

     

    医疗认证部(无源)

    电话:86-21-5093 8022

    邮箱:sc6@isosh.com

     

    医疗注册部(国产)

    电话:86-21-5860 0042 ,5093 1939

    邮箱:snm88@isosh。com 

     

    医疗注册部(进口)

    电话:86-21-5093 8022(无源) ,5885 1384(有源)

    邮箱:sc6@isosh。com ; sc3@isosh.com

     

    体系认证部

    电话:86-21-5093 8022 5860 0065

    邮箱:sc6@isosh.com ; isosh@isosh.com  

     

    欧盟代表部

    电话:86-21-5093 1959 ,2022 0658

    邮箱:sfm@isosh.com ; ljw88@isosh。com

     

    客服与投诉部

    电话:86-21-5860 0065 5860 0042

    邮箱:isosh@isosh.com

     

    技术支持部

    电话:86-21-5093 1959

    邮箱:isosh@isosh.com

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    广州资深源医疗器械技术服务有限公司是一家咨询和代理医疗器械注册相关业务的专业公司。公司提供美国FDA510(k)注册咨询与代理,SFDA产品注册咨询与代理,欧盟CE认证咨询与代理,第三方认证咨询与代理和技术培训等多项服务。公司的客户涉及国内外的众多医疗器械生产厂家和代理机构。我们同国内外的相关咨询服务机构、认证机构保持良好的合作伙伴关系

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    公司名称: 广州资深源医疗器械技术服务有限公司
    联系人: 刘秀惠
    联系电话:
    经营地址: 广东广州萝岗区广州高新技术产业开发区科学大道科汇二街5号501A房

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    广东依开蒙医疗器械信息咨询有限公司,创建于2014年,是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,只专注于医疗器械领域。

    广东依开蒙医疗器械信息咨询有限公司为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:技术开发咨询、医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、数据管理、医疗器械培训、医疗器械咨询等。


    一、临床试验 
      II 、III类医疗器械临床试验
      体外诊断试剂(IVD)临床试验
      医疗器械临床试验方案设计
      生物设计
      医疗器械临床试验报告编写
      服务项目 
      二、全球注册
      中国 CFDAI、II 、III类医疗器械产品注册咨询中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询
      中国 CFDA进口注册咨询
      欧盟 CE(MDD\IVDD\PPE\AIMDD)
      美国 FDA( 列名,510K、PMA)
      三、咨询、培训
      医疗器械行业报告、产品信息、技术、法规报告医疗器械产品检测
      医疗器械专业翻译
      医疗器械相关专项培训
      四、技术合作
      医疗产品工能规划
      医疗产品外观与结构设计
      医疗产品控制电路与软件设计
      医疗产品工艺规划与攻关
      医疗产品制造与检测工装设计开发
      医疗产品生产与检测非标设备的设计与开发
      有源医疗产品电磁兼容的技术咨询与方案解决
      医疗产品整体外包设计
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    21点游戏技巧 广东依开蒙医疗器械信息咨询有限公司

     联系人:张先生

    21点游戏技巧  电话:020-83824007 

    传真:020-83824007 

    邮箱:2970084440@qq。com 

    地址:广州市天河区龙洞北路313号

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    中检南方医疗团队提供医疗产品国内注册辅导,临床试验辅导,YY0505预测,EMC整改服务;医疗产品CEFDA测试服务等。欢迎咨询。
    中检南方医疗团队提供医疗产品国内注册辅导,临床试验辅导,YY0505预测,EMC整改服务;医疗产品CEFDA测试服务等。欢迎咨询。
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    • 佛山市一鼎医疗器械有限公司 ,是专业从事医疗器械法规咨询、国内医疗器械产品注册、国外进口医疗器械产品注册、欧盟CE医疗器械、美国医疗器械FDA注册的咨询机构。公司位于广东佛山,专业提供医疗器械产品注册服务,帮助客户完成医疗器械产品注册,包括产品注册方案制定,产品技术要求编写,产品检测,国内临床试验等。同时,能为医疗器械企业提供从厂房选址、洁净厂房设计建造、产品工艺设计、产品测试、临床试验、质量体系建立到国际医疗器械注册(CE、FDA、SFDA【经营许可证、生产许可证、产品注册证】、MDD\IVDD\PPE)、医疗器械体系、等全方位解决方案。


    佛山市一鼎医疗的优势:
    专业:熟悉医疗器械相关法律法规及程序的专业人员为客户提供专业的服务;
    速度:丰富的经验是一鼎可以更高效、更及时地为客户提供服务,并在最短的时间内为客户提供有效的帮助;
    价格:我们拥有的经验与资源允许我们为客户提供更加经济高效的服务;
    针对性:为客户“量身定做”解决方案,提供个性化服务
    周到:一鼎为您提供全方位解决方案,包括国内注册及国际注册的服务,并着眼未来,从起点处为您考虑国际准入要求;
    保密:我们遵循商业保密协议,使您在拓展业务时更安心、更放心。

    从事医疗器械法规咨询、国内医疗器械产品注册、国外进口医疗器械产品注册、欧盟CE医疗器械、美国医疗器械FDA注册的咨询机构。公司位于广东佛山,专业提供医疗器械产品注册服务,帮助客户完成医疗器械产品注册,包括产品注册方案制定,产品技术要求编写,产品检测,国内临床试验等。同时,能为医疗器械企业提供从厂房选址、洁净厂房设计建造、产品工艺设计、产品测试、临床试验、质量体系建立到国际医疗器械注册(CE、FDA、SFDA【经营许可证、生产许可证、产品注册证】、MDD\IVDD\PPE)、医疗器械体系、等全方位解决方案。
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    全国服务热线

    0757-81261295

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