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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册资料中应注意哪些问题?
【发布日期:2019-07-16 点阅次数: 次 来源:CMDE】

大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册资料中应注意哪些问题?


小械答疑

大型影像设备(如CT、MR、PET/CT等),如提供第三方生理门控接口,例如:呼吸门控接口、心电门控接口等,应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求,例如接口类型(含连接方式、数据协议等)、符合的标准等;如果是专用接口,还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等。研究资料应提供配合第三方设备测试的验证确认资料。产品技术要求中应明确接口类型(含连接方式、数据协议等)及符合的标准(若适用),和门控相关的技术指标应进行检测。

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