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关于举办医疗器械生物学评价(基础)培训班通知
【发布日期:2019-07-04 点阅次数: 次 来源:】

会员及各有关单位:

随《ISO 10993-1:2018医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》标准发布实施,生物学试验作为医疗器械总体评价和开发过程的组成部分,要求生产企业对产品材料和添加剂等优先采用物理和化学表征及收集相关毒理学数据,在无法获得足够信息的情况下,以生物学试验作为补充资料,以形成生物学评价报告。

为使从事医疗器械相关人员了解和学习医疗器械生物学评价标准,基于产品现有文献前提下选择补充试验项目和终点判定,利于形成符合要求的生物学评价报告,提高注册申报工作的质量和效率。同时了解相关产品生物学方案撰写基本要求,样品送检注意事项和不符合项整改方法,了解国家评审中心关注要点,广东省卫生经济学会医疗器械与医用耗材委员会定于8月在广东省东莞市举办医疗器械生物学评价(基础)培训班。

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