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注册工程师
【发布日期:2018-06-04】
招聘:注册工程师    坐标:苏州    职位描述:
1.负责公司医疗器械产品注册工作,制定医疗器械注册计划,整理并提交注册资料,跟踪注册进程,确保按时获证;
2.负责产品注册有关的文件编写、相关测试(尤其是临床测试)的协调、落实及报审工作;
3.负责与产品注册有关的外部机构(检测机构、医院、咨询机构、政府主管部门)的外部沟通与协调;
4.负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新;负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训与宣导;
5.公司及部门安排的其它相关工作;
岗位要求:
1.生物医学工程/医学检验学/医疗器械及相关专业本科及以上学历;
2.熟悉ISO13485、医疗器械GMP、CE认证,有III类有源医疗器械的注册经验优先;
3.良好的协调、沟通与项目管理能力;
4.有2年以上医疗器械相关工作经验。

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